Gestion du risque Qualité

UNE GESTION SANS COMPROMIS.

La gestion du risque qualité est le « processus systématique pour évaluer, maîtriser, communiquer faire la revue du risque en matière de qualité d’une substance active pharmaceutique (API) tout au long de son cycle de vie »  (ICH Q9).

La gestion du risque s’applique à tous les aspects de la qualité pharmaceutique de l’API, y compris le développement, la fabrication, la distribution et l’examen des processus (révision, inspection, soumission) tout au long du cycle de vie de l’API incluant le choix et l'utilisation des matières premières, solvants, matériaux d’emballages et étiquetage.

 

Il est important de déterminer quelle variable a un impact et dans quelle mesure sa variabilité est à la source d’un dommage ou préjudice sur la qualité d’un principe actif pharmaceutique. En ce sens, tout comme la gestion des connaissances, la gestion du risque qualité est un facilitateur dans la réalisation des objectifs du système qualité pharmaceutique qui sont d’assurer la réalisation du produit, d’établir et maintenir une phase de maîtrise et de faciliter l’amélioration continue.

 

Différents outils ont été mis en place à Seratec pour établir la criticité d’un processus ou d’un procédé au moyen d’une évaluation de chacun des risques potentiels, par exemple par un indice de probabilité du risque (Risk Priority Number ou RPN) dans le cas de l’outil AMDEC (FMECA). La criticité permet d'établir les priorités fondées sur le calcul du RPN qui se situera entre une criticité 0 (acceptable) et 100% (inacceptable).

L'indice 0 correspond à une maîtrise totale où tout est contrôlé et aucun paramètre n'est critique, alors que l'indice 100 nécessiterait que chaque paramètre soit considéré comme critique parce qu'il faut tous les contrôler correctement. Le continuum de l’échelle montre qu’il s’agit d’apporter un niveau de maîtrise proportionné à la réduction de ce risque, et donc à son acceptation.

 

La gestion du risque qualité fait partie intégrante d’un système qualité pharmaceutique efficace. C’est une approche proactive pour identifier, évaluer scientifiquement et contrôler des risques qualité potentiels.

Le risque priority number combine l'occurence d'un risque en référence au passé, la probabilité de détection qui représente le présent et la gravité du risque qui fait référence au futur.

Ainsi dans le développement du produit et l’établissement des connaissances préalables, une évaluation du risque définira un espace de conception de l’API.

Le développement du procédé et l’établissement d’une compréhension de son fonctionnement seront soumis à l’évaluation du risque pour établir son espace de conception.

Dans le transfert du procédé en production, la maîtrise du risque établira une stratégie de contrôle dans la définition de systèmes de vérification et de surveillance.

Enfin, durant la vie du produit et fabrication commerciale, les historiques du procédé permettront une revue du risque qualité pour identifier et hiérarchiser les points d’amélioration continue du produit et évaluer les changements proposés.

 

Tout autant qu’à démontrer la compréhension du produit et du procédé, la gestion du risque qualité s’applique également à satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fabrication et à démontrer l’efficacité d’un système qualité. En plus des procédés, elles sont ainsi appliquées à toutes les activités et processus qui composent le système qualité pharmaceutique de Seratec.