Glossaire

  • Batch

    ICH Q7: Quantité définie de matière produite dans un procédé ou une série de procédés de sorte que l'on s'attende à ce qu'elle soit homogène selon des limites spécifiées. Dans le cas d'une production continue un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe soit par la quantité produite dans un intervalle de temps fixe.

    Synonymes : Lot
  • Batch Production & Laboratory Control Records

    ICH Q7: Dossiers de production et de contrôle en laboratoire des lots de fabrication (+ dossiers de conditionnement = Dossiers de lot).

  • Batch Production and Control Records

    ICH Q7: Dossiers de production et de contrôle des lots de fabrication (Dossier de fabrication et Dossier d'analyses).

    Traduction : Working Batch Records Synonymes : WBR
  • Batch Production Records

    ICH Q7: Dossiers de production des lots de fabrication.

  • Bilan massique

    ICH Q1A(R2): (bilan matière) (Médicament) Méthode consistant à additionner la valeur finale de l'essai et les concentrations des produits de dégradation pour vérifier si la somme est égale ou presque égale à 100 p. 100 de la valeur initiale, en tenant compte de la marge d'erreur analytique.

    Traduction : Mass balance