Exactitude

ICH Q2(R1): L’exactitude d’une méthode analytique exprime le degré de concordance entre la valeur de la méthode obtenue et la valeur de référence ou la valeur considérée comme véritable par convention.

C’est quelquefois appelé 'authenticité' (trueness), jamais 'justesse'.

Excipient

ICH Q1A(R2): Toute matière autre que le principe actif, présente dans la forme posologique.

Evaluation du risque

ICH Q9: Comparaison d'un risque estimé à des critères de risque donnés en utilisant une échelle quantitative ou qualitative pour déterminer l'importance du risque.

Etudes systématiques de stabilité

ICH Q1A(R2): Études de longue durée et de stabilité accélérée (et sous conditions intermédiaires) entreprises sur des lots primaires et / ou des lots prévus dans le cadre de l'engagement à l'égard de la stabilité, en vue d'établir ou de confirmer la période de re-test d'un principe actif ou la durée de stockage d'un médicament.

Etape de transformation chimique

ICH Q11 : Pour les entités chimiques, il s'agit d'une étape impliquée dans la synthèse de la structure chimique de la substance active à partir de fragments moléculaires de précurseur. Typiquement, il s'agit de formation ou de cassure de liaisons C-X ou C-C.

Exigences

ICH Q9: Les besoins explicites ou implicites ou les attentes des patients ou de ceux qui les représentent (par exemple, les professionnels de santé, les autorités compétentes et les législateurs). Dans ce document, "exigences" renvoie non seulement des exigences administratives, légales ou réglementaires, mais aussi à des besoins et des attentes.

Etalonnage

ICH Q7: Opération démontrant qu'un instrument ou un dispositif particulier produit des résultats se situant dans les limites spécifiées par comparaison à ceux produits par une substance de référence ou un étalon rattachable à l'intérieur d'une gamme de mesures appropriées.

Essais sous conditions intermédiaires

ICH Q1A(R2): Études réalisées à 30°C / 65% HR dans lesquelles on augmente modérément la vitesse de dégradation chimique ou d'altération physique d'un principe actif ou d'un médicament destiné à être entreposé pendant de longues périodes à 25°C.

End of reaction test

FDA GFI-169: End of Reaction Tests are used to determine impurity level (critical) or to maximize yield (non-critical).

Voir Process Tests.

Essais de stabilité accélérée

ICH Q1A(R2): Étude conçue pour accélérer la vitesse de dégradation chimique ou d'altération physique d'un médicament ou d'un principe actif, qui fait appel à des conditions de stockage excessives dans le cadre des études systématiques de stabilité. Ces données, en plus des essais de longue durée, peuvent également être utilisées pour évaluer les effets chimiques à plus long terme sous des conditions de dégradation non accélérée et pour évaluer l'impact des écarts de courte durée par rapport aux spécifications de stockage indiquées sur l'étiquette, comme ceux qui peuvent se produire lors de l'expédition. Les résultats des essais de stabilité accélérée ne permettent pas toujours de prévoir les changements physiques.

Essais de longue durée (en temps réel ou long terme)

ICH Q1A(R2): Études de stabilité effectuées dans les conditions recommandées de stockage pendant la période de re-test ou la durée de stockage proposée (ou homologuée) sur l'étiquette.

Espace de conception

ICH Q8(R2): Représente le caractère multidimensionnel de la combinaison et de l'interaction des variables d'entrée (par exemple, attributs des matières) et des paramètres du procédé qui ont été démontrés aptes à donner l'assurance de la qualité. Travailler au sein de l'espace de conception n'est pas considéré comme une modification. Se situer hors du espace de conception est considéré comme un changement et doit normalement initier le dépôt d'une variation post-approbation. Un espace de conception est proposé par le demandeur et est soumis à l'évaluation et à l'approbation des autorités.

Référencé dans ICH Q11.

Environmental controls

FDA GFI-169: Conditions associated with the manufacturing facility (temperature, humidity, clean room classification) that impact storage condition and holding times of the material.