Glossaire

  • Fabricant

    ICH Q7: Celui qui produit les intermédiaires ou l'API selon les lignes directrices ICH Q7.

    Traduction : Manufacturer
  • Fabrication

    ICH Q7: Désigne toutes les opérations de réception des matières, production emballage ré-emballage étiquettage ré-étiquettage contrôle qualité libération stockage et distribution des APIs et les contrôles qui y sont liés. (synonyms: (Manufacture, Manufacturing).

    Traduction : Manufacture
  • Fabrication plateforme

    ICH Q11 : La méthode pour développer une stratégie de production d'un nouveau médicament à partir de procédés de fabrication similaires à ceux utilisés par le même demandeur pour fabriquer d'autres médicaments du même type (par exemple, comme dans la production d'anticorps monoclonaux en utilisant une cellule hôte prédéfinie, en culture cellulaire, et dans les procédés de purification, pour lesquels il existe déjà une expérience considérable).

    Traduction : Platform manufacturing
  • Facteur modificatif

    ICH Q3C(R4): Facteur déterminé par le jugement professionnel d'un toxicologue et qui est appliqué à des données d'épreuves biologiques pour rapporter de façon sécuritaire ces données à des humains.

    Traduction : Modifying factor
  • Final Intermediate

    FDA GFI-169: In reference to synthetic and semisynthetic drug substances, the last compound synthesized before the chemical reaction that produces the molecule or ion responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance. The chemical reaction that transforms the final intermediate into a form of the drug substance involves more than a change in salt form (including a salt with hydrogen or coordination bonds) or other noncovalent derivatives (such as complex chelates or clathrates).

  • Forme posologique

    ICH Q1A(R2): Type de forme pharmaceutique (par exemple comprimé, capsule, solution, crème) qui renferme un principe actif associé généralement, mais pas nécessairement, à des excipients.

    Traduction : Dosage form Synonymes : Forme pharmaceutique, Médicament