Glossaire

  • Identification du risque

    ICH Q9: Utilisation systématique des informations pour identifier les sources potentielles de dommage (dangers), se référant à à un risque ou un problème donné.

    Traduction : Risk Identification
  • Identification threshold

    ICH Q3A(R2): A limit above (>) which an impurity should be identified.

    Traduction : Seuil d'identification
  • Impureté

    ICH Q3A(R2): Tout constituant du nouveau principe actif qui n'est pas l'entité chimique définie comme étant le nouveau principe actif.

    ICH Q6A: (1) Tout constituant du nouveau principe actif qui n'est pas l'entité chimique définie comme étant le nouveau principe actif. (2) Tout constituant du médicament qui n'est pas l'entité chimique définie comme le principe actif ou un excipient dans le médicament.

    ICH Q7: Tout composant présent dans l'intermédiaire ou l'API qui ne soit pas une entité désirée. Référencé dans ICH Q11.

    Traduction : Impurity
  • Impureté identifiée

    ICH Q3A(R2): Impureté dont on connaît et dont on peut documenter les caractéristiques structurales.

  • Impureté non identifiée

    ICH Q3A(R2): Impureté dont la structure n'est pas encore caractérisée et qui est définie uniquement par des propriétés qualitatives (ex : temps de rétention chromatographique).

  • Impureté non spécifiée

    ICH Q3A(R2): Impureté limitée par un critère général d'acceptation, qui n'est pas listée dans les spécifications du nouveau principe actif de façon nominative par son propre critère d'acceptation individuel.

  • Impureté potentielle

    ICH Q3A(R2): Impureté qui pourrait théoriquement apparaître au cours du procédé de fabrication ou durant le stockage. Elle peut être présente ou non dans le nouveau principe actif.

  • Impureté spécifiée

    ICH Q3A(R2): Impureté décrite individuellement et faisant l'objet d'un critère d'acceptation dans les spécifications du nouveau principe actif. Une impureté specifiée peut étre connue ou inconnue.

  • In situ intermediate

    FDA GFI-169: An intermediate that is not isolated. It is normally, but not necessarily, in solution.

  • In-process control

    ICH Q7: Vérifications exécutées pendant la production afin de surveiller et, au besoin de modifier le procédé et/ou de s'assurer que l'intermédiaire ou l'API est conforme à ses spécifications.

    Synonymes : Process control
  • In-process intermediate tests

    FDA GFI-169: Measures used to assess the quality attributes of an intermediate, postsynthesis material, or unfinished drug substance and/or their suitability for use in the manufacturing process. See also ''In-process Material Tests''.

  • In-process material tests

    FDA GFI-169: Measures used to assess the quality attributes of an intermediate, postsynthesis material, or unfinished drug substance and/or their suitability for use in the manufacturing process.

  • In-process post-synthesis material tests

    FDA GFI-169 selon AR: See In-process Material Tests. Measures used to assess the quality attributes of an intermediate, postsynthesis material, or unfinished drug substance and/or their suitability for use in the manufacturing process.

    Synonymes : In-process material tests
  • In-process unfinished drug substance tests

    FDA GFI-169: Measures used to assess the quality attributes of an intermediate, postsynthesis material, or unfinished drug substance and/or their suitability for use in the manufacturing process.

    See In-process Material Tests.

  • Intermédiaire

    ICH Q7: Matière produite pendant les étapes de fabrication d'un API, qui doit subir d'autres modifications de structure ou une purification avant qu'elle ne devienne un API. Un intermédiaire peut ou non être isolé.

    (Note: Ce guide s'adresse uniquement aux intermédiaires fabriqués à partir de la limite définie par le fabricant où la production de l'API débute et où les GMPs s'appliquent).

    Traduction : Intermediate
  • Intermediate

    ICH Q3A(R2): For synthetic drug substances, a material produced during steps of the synthesis of a drug substance that undergoes further molecular change before it becomes a drug substance. Intermediates may or may not be isolated.

    Traduction : Intermédiaire
  • Intermediate tests

    FDA GFI-169: Measures used to assess the quality attributes of an intermediate and/or its suitability for use in the manufacturing process.

  • Intervalle de validité

    ICH Q2(R1): Le domaine d'utilisation d’une méthode analytique est l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible (quantités) d’un analyte dans l’échantillon dont on a démontré qu'elles pouvaient être déterminées avec un degré acceptable de précision, d'exactitude et de linéarité.

    Traduction : Range Synonymes : Domaine d'utilisation