Reaction step

FDA GFI-169: A unit operation or number of unit operations that effect a change in the molecular structure of a starting material or intermediate. More than one reaction step can take place sequentially in a single reaction vessel.

Real Time Release Testing

ICH Q8 : (RTRT) Capacité à évaluer et garantir la qualité des produits en cours et/ou du produit final sur la base des données du procédé, qui comprennent typiquement une combinaison valide des attributs mesurés des matières et des points de maîtrise du procédé.

Réduction du risque

ICH Q9: Mesures prises afin de réduire la probabilité d'apparition d'un dommage et la gravité de celui-ci.

Rendement attendu

ICH Q7: Quantité de matières ou pourcentage du rendement théorique prévu à tout stade approprié de la production, d'après les données initiales de laboratoire de l'échelle pilote ou de la fabrication.

Rendement théorique

ICH Q7: Quantité qui serait produite à n'importe quelle phase appropriée de la production, fondée sur la quantité de matières à employer en l'absence de perte ou d'erreur dans la production réelle.

Répétabilité

ICH Q2(R1): 4. Précision / 4.1. Répétabilité: La répétabilité est une expression de la précision de l'analyse lorsque celle-ci est reprise dans les mêmes conditions de réalisation, après un court intervalle de temps. La répétabilité est aussi désignée comme la précision intra-analyse.

Reprise

ICH Q7: Action de soumettre un intermédiaire ou un API non conforme aux normes ou aux spécifications à une ou plusieurs étapes de transformation additionnelles qui sont différentes du procédé de fabrication établi en vue d'obtenir un intermédiaire ou un API de qualité acceptable (par exemple, recristallisation avec un solvant différent).

Reproductibilité

ICH Q2(R1): 4. Précision / 4.3. Reproductibilité: La reproductibilité exprime la concordance entre laboratoires (études en collaboration, visant habituellement à la standardisation de la méthodologie).

Residual solvents

FDA GFI-169: Organic volatile chemicals that are used or produced in the manufacture of drug substances or excipients, or in the preparation of drug products, that are not completely removed by practical manufacturing techniques [ICH Q3C(R3)].

Retest period

FDA GFI-169: The period of time during which the drug substance is expected to remain within its specification and, therefore, can be used in the manufacture of a given drug product, provided that the drug substance has been stored under the defined conditions. After this period, a batch of drug substance destined for use in the manufacture of a drug product should be retested for compliance with the specification and then used immediately. A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it continues to comply with the specification. For certain antibiotics known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. [ICH Q1A(R2)].

Retraitement

ICH Q7: Réintroduction dans le procédé d'un intermédiaire ou un API, y compris s'il n'est pas conforme aux normes ou aux spécifications et répétition d'une étape de cristallisation ou d'une autre étape appropriée de manipulation chimique ou physique (par exemple: distillation filtration chromatographie broyage) qui fait partie du procédé de fabrication établi. La poursuite d'une étape du procédé après qu'un contrôle en cours ait montré que la réaction est inachevée est considérée comme un élément du procédé habituel et non comme un retraitement.

Revue du risque

ICH Q9: Examen ou surveillance des résultats du processus de gestion du risque, en tenant compte (le cas échéant) des nouvelles connaissances scientifiques et de l’expérience liée à ce risque.

Risque

ICH Q9: La combinaison de la probabilité d'apparition d'un dommage (harm: prejudice) et de la gravité (severity) de ce dommage [ISO/IEC Guide 51].

Robustesse

ICH Q2(R1): La robustesse d'une méthode d'analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquences de petites variations apportées délibérément aux paramètres de la méthode; elle donne une idée de la fiabilité de la méthode aux conditions normales d'utilisation.

Robustesse du procédé

ICH Q8 : Capacité d'un procédé à tolérer une variabilité des matières et des changements aux processus et aux équipements sans impact négatif sur la qualité.

Référencé dans ICH Q11.