Semisynthetic drug substance

(FDA GFI-169) A drug substance where structural elements have been introduced by a combination of chemical synthesis and elements of biological origin.

Seuil d'identification

ICH Q3A(R2): Valeur au-delà de laquelle (>) l'impureté doit être identifiée / caractérisée.

Seuil de déclaration

ICH Q3A(R2): Valeur au-delà de laquelle (>) l'impureté doit être déclarée, i.e reportée dans les dossiers. Le seuil de déclaration est utilisé dans l'ICH Q2(R1) [validation des méthodes d'analyse] pour la détermination de l'intervalle de validité de la méthode ou « range ».

Seuil de qualification

ICH Q3A(R2): Valeur au-delà de laquelle (>) l'impureté doit être qualifiée.

Signature

ICH Q7: Enregistrement d'un individu qui a exécuté une action particulière ou une revue. Cet enregistrement peut être des initiales, une signature manuscrite complète un sceau personnel ou une signature électronique authentifiée et sécurisée.

Signé

ICH Q7: Enregistrement d'un individu qui a exécuté une action particulière ou une revue. Cet enregistrement peut être des initiales, une signature manuscrite complète un sceau personnel ou une signature électronique authentifiée et sécurisée.

Solid State Form

(FDA GFI-169) A particular crystalline or noncrystalline structure of a solvated or nonsolvated drug substance. This can include polymorphs, pseudopolymorphs (hydrates or solvates), and amorphous forms.

Solvant

ICH Q7: Liquide inorganique ou organique utilisé comme véhicule pour la préparation de solutions ou suspensions dans la fabrication d'un intermédiaire ou d'un API.

Sous-traitant

ICH Q7: Fabricant réalisant un élément de la fabrication sous la maîtrise d'oeuvre du fabricant original.

Spécialité

ICH Q7: Forme galénique dans l'emballage immédiat final destiné au marketing. (Référence ICH Q1A).

Spécifications

ICH Q7: Liste d'analyses, de références à des procédures analytiques, et de critères d'acceptation appropriés qui sont des limites numériques, des intervalles, ou d'autres critères pour l'analyse décrite. Elles établissent l'ensemble des critères auxquels une matière doit se conformer pour être considérée acceptable pour l'usage prévu. Conforme aux spécifications : veut dire que la matière, analysée selon les procédures analytiques listées, répond aux critères d'acceptation spécifiés.

(FDA GFI-169) "Specification": The quality standard (i.e., tests, analytical procedures, and acceptance criteria) provided in an application to confirm the quality of drug substances, drug products, intermediates, raw materials, reagents and other components including container closure system and in-process materials. A specification sheet includes the list of tests, reference to analytical procedures, and acceptance criteria.

Spécificité

ICH Q2(R1): La spécificité est la capacité d’évaluer sans équivoque l’analyte en présence de composés qui peuvent être présents. Typiquement ces derniers sont des impuretés, des produits de dégradation, la matrice, etc.

Le manque de spécificité d’une méthode analytique peut être compensé par d’autres méthodes analytiques supplémentaires. Cette définition renvoie à plusieurs aspects :
- Identification : Il s'agit de s'assurer de l’identité d’un analyte.
- Essais de pureté : Il s'agit de s'assurer que toutes analyses exécutées permettent de déterminer avec exactitude la teneur impuretés d’un analyte, c’est-à-dire essai de substances voisines, métaux lourds, contenu en solvants résiduels, etc.
- Dosage (teneur ou activité) : Il s'agit d'obtenir un résultat indiquant exactement la concentration ou l'activité de la substance analysée

Standard de référence

ICH Q7: voir Standard de Référence Primaire ou Standard de Référence Secondaire

Standard de référence primaire: Substance qui a été montrée par une série exhaustive d'analyses qu'il s'agissait d'une matière conforme au produit authentique qui est d'une grande pureté. Ce standard peut être obtenu : (1) à partir d'une source officiellement reconnue, ou (2) peut être préparé par synthèse indépendante ou, (3) d'une matière produite existante d'une grande pureté ou, (4) par purification poussée d'une la matière produite existante.

Standard de Référence Secondaire: Substance de qualité et de pureté établies, telles que démontrées par comparaison à un standard de référence primaire utilisée comme standard de référence pour l'analyse de routine au laboratoire.

Standard de référence primaire

ICH Q7: Substance qui a été montrée par une série exhaustive d'analyses qu'il s'agissait d'une matière conforme au produit authentique qui est d'une grande pureté. Ce standard peut être obtenu : (1) à partir d'une source officiellement reconnue, ou (2) peut être préparé par synthèse indépendante ou, (3) d'une matière produite existante d'une grande pureté ou, (4) par purification poussée d'une la matière produite existante.

Standard de référence secondaire

ICH Q7: Substance de qualité et de pureté établies, telles que démontrées par comparaison à un standard de référence primaire utilisée comme standard de référence pour l'analyse de routine au laboratoire.

Starting material

(FDA GFI-169) Materials that mark the beginning of the manufacturing process as described in an application. A starting material for a synthetic drug substance is a chemical compound of defined molecular structure that contributes to the structure of the drug substance.

Synthesis branch

(FDA GFI-169) A portion of a convergent synthesis that ends with an intermediate that is to be covalently joined with another intermediate or starting material in the next step of the synthesis.

Système automatisé

ICH Q7: Procédé ou opération intégré dans un système informatique.

Système informatique

ICH Q7: Groupe de composants matériels et logiciels associés, conçus et assemblés pour exécuter une fonction ou un groupe de fonctions spécifiques.

Système qualité

ICH Q9: L'ensemble de tous les aspects d'un système qui met en œuvre la politique de qualité et assure que les objectifs qualité soient respectés.