Neurotoxicité

ICH Q3C(R4): Capacité d'une substance d'avoir des effets néfastes sur le système nerveux.

NOEL

ICH Q3C(R4): Abréviation de concentration sans effet observé.

Nouveau principe actif

ICH Q3A(R2): Molécule désignée ayant des propriétés thérapeutiques et qui n'a jamais été approuvé dans une région donnée ou un État membre; [on l'appelle aussi nouvelle entité moléculaire ou nouvelle entité chimique - NCE: New Chemical Entity; voir ICH Q1A(R2)]; elle peut être un complexe, un ester simple ou un sel d'un principe actif approuvé antérieurement.

ICH Q1A(R2): Substance pharmaceutique active qui n'a jamais été utilisée dans la fabrication d'un médicament homologué par un organisme national ou régional. Tout nouveau sel, ester ou dérivé non covalent d'un principe actif homologué est considéré comme une nouvelle entité moléculaire aux fins des essais de stabilité décrits dans la ligne directrice ICH Q1A(R2).

Numéro de lot

ICH Q7: Combinaison unique de nombres, des lettres et/ou symboles qui identifient un batch (ou lot) et à partir duquel les historiques de la production et de la distribution peuvent être déterminés.