Température cinétique moyenne

ICH Q1A(R2): Un degré de température calculée qui, s' il est maintenu pendant une période donnée, fait subir à un principe actif ou à un médicament les mêmes contraintes de température qu'une gamme de températures variées pendant une période équivalente. Elle est plus élevée que la moyenne arithmétique de la température et tient compte de l'équation d'Arrhénius.

Lorsqu'on établit la température cinétique moyenne pour une période donnée, on peut utiliser la formule de J.D. Haynes (J. Pharm. Sci. 60:927-929, 1971).

Tendance

ICH Q9: Terme statistique se référant à la direction de l'évolution d'une ou de plusieurs variable(s).

Tératogénicité

ICH Q3C(R4): Apparition de malformations structurales chez un fœtus en cours de développement lorsqu'une substance est administrée durant la grossesse.

Tests de libération en temps réel

ICH Q8: (RTRT) Capacité à évaluer et garantir la qualité des produits en cours et/ou du produit final sur la base des données du procédé, qui comprennent typiquement une combinaison valide des attributs mesurés des matières et des points de maîtrise du procédé.

Référencé dans ICH Q11.

Tolérances dans les conditions de stockage

ICH Q1A(R2): désignent les variations acceptables de la température et de l'humidité relative dans les locaux destinés au stockage des échantillons destinés aux études systématiques de stabilité. L'équipement devrait permettre de maintenir les conditions de stockage aux valeurs prescrites dans la présente ligne directrice. Il faut mesurer la température réelle et l'humidité (si contrôlée) tout au long du stockage. Les variations épisodiques, par exemple lors de l'ouverture des portes, sont inévitables et donc acceptables. L'effet des écarts dus à des défectuosités du matériel doit être évalué par le soumissionnaire et signalé par lui s'il juge que ces écarts peuvent affecter les résultats des essais de stabilité. Les écarts qui dépassent les valeurs prescrites pendant plus de 24 heures doivent être décrits dans le rapport de l'étude, et leurs effets doivent être évalués.

Toxicité réversible

ICH Q3C(R4): Apparition d'effets néfastes causés par une substance qui disparaissent après l'exposition à cette substance.