Pour s’assurer de la pérennité de ses performances, Seratec doit surveiller, évaluer, analyser et faire une revue régulière de ses processus et procédés. Les indicateurs de qualité et performances générés sont des informations choisies chez Seratec, associée à un critère et destinées à en observer les évolutions à intervalle définis.

Que sont les mesures de performance et indicateurs qualité ?

L’approche de management par la qualité de l’ISO 9004 appliquée au domaine pharmaceutique concerne la satisfaction des besoins et attentes des parties intéressées en satisfaisant aux stratégies de l’entreprise et aux exigences légales et réglementaires. Elle couvre donc tous les secteurs et tous les niveaux appropriés pour la réalisation des objectifs de la Direction. L’ISO 9004 évalue les performances de l’entreprise dans cette réalisation sous la forme d’indicateurs qualité clés : les indicateurs de performance (KPI : Key Performance Indicators).

Pour cela, les ‘Pharmaceutical Quality Metrics’ (PQM), ou méthodes de mesure et indicateurs de la qualité pharmaceutique, sont à la fois des mesures objectives de la qualité d'un produit ou d'un procédé dans son aptitude à se conformer à l’usage prévu sur le patient ; ce sont également les élément d’une mesure objective de la qualité d'un site dans son aptitude à fabriquer des produits pharmaceutiques ; ce sont enfin des mesures objectives de l'efficacité du système qualité pharmaceutique utiles dans les processus d’inspection.

En cela les indicateurs doivent se focaliser sur des informations mesurables, précises et fiables.

Il est en effet nécessaire que ces mesures PQM, soient suffisamment élaborées pour satisfaire l’attente des autorités, tout autant qu’elles s’appliquent à des domaines qui soient représentatifs de l’activité du fabricant, et qu’elles prennent sens en termes de performance dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue au sens de l’ICH Q10 pour une évolution du fabricant vers l’état désiré.

Les Autorités européennes, en particulier françaises (voir ANSM : http://ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Phase-pilote-Nouveau-format-de-rapport-d-inspection/(offset)/0, utilisent de façon extensive une approche fondée sur la gestion du risque qualité pour mener ses processus d’inspection, en particulier pour évaluer le niveau d’atteinte de l’état désiré.

Le “Food Drug Administration Safety and Innovation Act” (FDASIA : http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm366058.htm ) de 2012 a donné également à la FDA de nouveaux outils pour encourager l’innovation dans la fabrication des produits pharmaceutiques et pour atténuer le risque de pénuries de médicaments. Les 4 premières sections de la Loi ont instituées un régime de frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques pour financer la revue des dossiers et accélérer leur mise sur le marché. Pour l’aspect de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en produits pharmaceutiques, la Section 705 de l’Act a mis en œuvre un régime d'inspection fondé sur le risque, tandis que l'article 706 a amendé les besoins de documents à mettre raisonnablement à disposition préalablement ou au moment de l’inspection. Enfin, l’Act a institué la participation des parties intéressées dans les processus et décisions de la FDA. C’est ainsi établi, en particulier, un travail collaboratif concernant les ‘Pharmaceutical Quality Metrics’ avec des organisations telles que l’ISPE [www.ispe.org] (International Society for Pharmaceutical Engineering), la PDA [www.pda.org/](Parenteral Drug Association), l’APIC [http://www.apic.cefic.org/] (APIC QWG) et d’autres parties prenantes.

Pourquoi utiliser des mesures et indicateurs qualité ?

Quoiqu’utilisés de façon régulière dans toutes les industries, les PQM s’appuient sur des requis des bonnes pratiques de fabrication pour l’industrie pharmaceutique, y compris les revues qualité produits et leurs données sources, pour les rendre disponibles aux inspecteurs. Ces mesures doivent être mises en place pour assurer la détection précoce des dérives; pour concentrer les ressources dans un domaine particulier; et pour combattre les ruptures de produits pharmaceutiques pour les patients.

Quels sont donc les bons indicateurs ?

Les bons indicateurs sont ceux qui sont proportionnés, informatifs (donc essentiels), qui permettent d’identifier, de déterminer, de comprendre, d’évaluer, d’anticiper et de surveiller les performances d’un fabricant.

Seratec a choisi plusieurs mesures de performances jugées appropriées à notre politique d'amélioration continue. Ces mesures peuvent être organisées en 3 groupes :

• Les mesures de l’historique (past-up to present performance ou lagging metrics) ;

• Les mesures par anticipation (future performance ou leading metrics) ;

• Les mesures d’achèvement de la stratégie de Seratec telle que la politique qualité ;

Ils couvrent les principaux sujets tels que la résolution des problèmes, les mesures du produit, l'efficacité du laboratoire, la satisfaction Client, la performance fournisseur et sous-traitant, la gestion des connaissances, l’atteinte des résultats planifiés...

Nous avons mis en place en 2012 ces indicateurs qualité pour utiliser à Seratec un langage commun pour mesurer les progrès accomplis et définir des objectifs clairs pour tous. C’est le chemin pour atteindre une certaine flexibilité réglementaire, puisqu’une inspection et la mise à disposition d’indicateurs permettent d'établir un degré de confiance des Autorités et autres parties prenantes pour le fabricant.