La qualité, une démarche exigeante et permanente

Rencontre avec Maria Moreno, directrice qualité & compliance.

Quel est le rôle de la fonction Qualité dans l'organisation de Seratec ?

C'est un rôle transverse. Chez SERATEC, la qualité n’est pas un objectif, c’est un moteur. Le système de management de la qualité a été élaboré et intégré dans l’entreprise depuis plus de 15 ans, en référence aux exigences des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF). Ce système est évalué périodiquement par les autorités de santé américaines (US-FDA) et européennes (EMA ou ANSM en France). Cette politique qualité garantit la satisfaction de nos Clients et l'amélioration continue de notre organisation à toutes les phases de ses activités. Elle implique la participation de l’ensemble de nos équipes, et bien que coûteuses en temps et en ressources, elle nous permet de faire gagner du temps à nos Clients. Notre service qualité est là pour faire le pont entre les exigences de notre métier et l’intégration dans toutes nos activités de recherche, fabrication et de contrôle des principes actifs pharmaceutiques (APIs) que nous élaborons.

Comment accompagnez-vous les équipes dans la mise en place des bonnes pratiques ?

Parlons des méthodes justement ...

Chaque étape de la fabrication respecte des méthodes sûres et efficaces, fruit de notre expérience, de notre analyse et de notre veille continue. Elles sont pour autant soumises à notre questionnement constant et évaluées en termes de risque qualité pour des cibles patients, installations et environnement.

L’ensemble de nos processus suit des procédures écrites, qui respectent scrupuleusement les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF). Cela implique un travail en équipe de formation, d’évaluation, et d’amélioration des compétences de nos collaborateurs ainsi que la mise en place d’outils de management la qualité. Méthodes, analyses, qualifications, installations ... rien n'est laissé au hasard...

Nos salariés reçoivent une formation initiale aux BPF et suivent un programme de formation spécifique pour garder un temps d’avance sur l’évolution des réglementations. De plus, l’équipe qualité est dédiée au respect des normes d’hygiène et de sécurité au sein de nos ateliers. Les normes et les réglementations évoluent en effet continuellement. Nous, la qualité, sommes responsables de veiller à ce qu’elles soient correctement comprises et appliquées chez Seratec. Une veille continue et une bonne analyse d’impact ainsi que des actions correctives et préventives sont indispensables pour tendre vers l'excellence. En effet, la qualité et l'excellence sont l'affaire de chaque maillon de notre entreprise, à chaque instant et à toutes les étapes des processus de fabrication de nos APIs.

En quoi votre site de production dans la Cosmetic Valley participe-t-il à cette démarche Qualité ?

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Notre implantation nous place au cœur de l’activité pharmaceutique française
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Notre site de production, qui date de 2003, a été conçu dès le départ pour faciliter le respect des BPF et être au service de nos méthodes et de nos objectifs. Ainsi les flux de nos matières, ceux de notre personnel et des équipements ont été définis et les risques qualité ont été évalués, afin d’en garantir leur maîtrise. Pour cela ces risques sont communiqués et revus périodiquement. Ainsi nos ateliers de production sont régulièrement inspectés par les autorités de santé.

Notre implantation en Eure et Loir nous place au cœur de l’activité pharmaceutique française et des pôles d’enseignement, à une heure de Paris.

Il est en effet important pour notre développement de profiter de ce réseau de communication qui nous lie autant à nos fournisseurs qu’à notre clientèle qui est essentiellement internationale…

Grace à cette implantation, nous développons également un réseau de compétences avec certaines entreprises du secteur, et profitons du tissu local nous offrant un vivier de personnel qualifié.