MIEUX CONNAÎTRE POUR MIEUX AVANCER.

La gestion des connaissances est usuellement une démarche managériale pluridisciplinaire qui donne une cohérence à une organisation et une utilisation optimale des ressources. Dans le cadre du développement et de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la gestion des connaissances, avec l’analyse du risque qualité, est un facilitateur dans la réalisation des objectifs stratégiques du système qualité pharmaceutique qui sont d’assurer la réalisation du produit, d’établir et maintenir une phase de maîtrise et de faciliter l’amélioration continue.

La connaissance du produit et du procédé doit être maîtrisée depuis le développement du produit jusqu’à l’arrêt de sa commercialisation, incluse. La gestion des connaissances est définie dans l’ICH Q10 (Système Qualité Pharmaceutique) comme « l’approche systématique permettant d’acquérir, analyser, stocker et diffuser des informations relatives aux produits, aux procédés de fabrications et aux composants ».

Dans la réalisation des objectifs du système qualité, les facilitateurs peuvent permettre de distinguer parmi toutes les connaissances collectées celles qui ont de l’importance mais aussi celles qui n’en ont pas.

Dans le développement et l’amélioration continue du produit sont générées des informations qu’il est essentiel d’enregistrer afin d’en conserver les données sources. C’est souvent au travers de rapport écrits et de cahiers de laboratoire, mais la quantité de données peut nécessiter des systèmes experts tels que des systèmes informatisés permettant la collecte des sources et la gestion électronique des documents sous la responsabilité d’un administrateur.

En effet, au début du développement il est important d’établir la connaissance préalable du produit et du procédé détenu par l’expérience ou la formation du chercheur. Une étude initiale d’identification et d’évaluation du risque permet de comprendre le produit et le procédé et d’identifier les attributs qualité critiques des matières qui doivent être dans une limite ou intervalle approprié pour garantir leur qualité. Idéalement cette connaissance préalable devrait prioriser les attributs critiques à évaluer.

Dans le développement du procédé, des travaux sont engagés pour développer une nouvelle connaissance scientifique permettant d’établir une maîtrise du risque c’est à dire pouvoir corréler dans un « espace de conception » les objectifs en sortie : les attributs critiques de l’API avec les données d’entrées : les attributs qualité des matières et les paramètres critiques du procédé.

Au terme du développement chimique une compréhension scientifique des matières et du procédé peuvent être justifiées et initier une connaissance approfondie et une « stratégie de maîtrise » qui en découle pour en garantir leur qualité.

Seratec a mis en place dès 2008 des technologies digitales pour la gestion et la maîtrise des connaissances générées dans les travaux de développement collaboratifs avec des outils de résolution de problèmes et de publication d’informations scientifiques et techniques. Plus récemment des systèmes informatisés BPF, étendus au-delà de la simple gestion qualité, ont été mis en place pour la maîtrise de la documentation, des flux, des procédés et des processus.

Une telle approche de gestion des connaissances permet de proposer une maîtrise du cycle de vie du produit fondée sur des connaissances scientifiques démontrables, et d’apporter une amélioration continue au cycle de vie du produit.