NOTRE EXPERTISE COMMENCE À LA MOLÉCULE ET VA JUSQU'AU MÉDICAMENT.

Un principe actif pharmaceutique (ou API pour Active Pharmaceutical Ingredient) désigne toute substance ou mélange de substances destiné à être employé dans la production d'un médicament et qui ainsi devient une substance active de ce médicament. De telles substances sont prévues pour avoir une activité pharmacologique ou tout autre effet direct dans le diagnostic, le traitement curatif, la réduction, le traitement, ou la prévention d'une maladie ; ou pour affecter la structure et la fonction du corps humain.

Un médicament est constitué d’un ou de plusieurs principes actifs, souvent présent en faible quantité mais en représentant son activité pharmacologique, et de différentes substances non actives (excipients) qui en permettent la mise en forme (comprimés, gélules, solutions, etc.) et agissent sur le devenir du principe actif dans le corps humain.

Les principes actifs Seratec sont obtenus par synthèse organique au travers d’étapes de transformation chimique et répondent au terme d’entités chimiques par opposition aux produits issus de sources naturelles ou aux produits issus des biotechnologies. Les activités de chimie pharmaceutique des APIs Seratec consistent à synthétiser des produits organiques (i.e. constitués de carbone, azote, oxygène…) par la combinaison de matières premières (le ou les produits de départ et les réactifs), le plus souvent en milieu liquide (les solvants), dans un ou des réacteurs, conduisant à la ségrégation des produits de réaction (intermédiaires de synthèse ou principes actifs eux-mêmes selon l’avancement des étapes de réaction). Les produits sont isolés parfois sous forme liquide, le plus souvent par séchage sous forme de poudre et répartis quantitativement pour subir les opérations de façonnage ultérieures, à charge des laboratoires pharmaceutiques, pour la fabrication des médicaments.

L’industrie pharmaceutique est l’industrie mondiale la plus soumise à réglementations légalement opposables. Ces réglementations internationales apportent toutes les recommandations indispensables à l’organisation et à la documentation des opérations, aux contrôles nécessaires dans les opérations de mise au point, développement et fabrication des produits, ainsi que dans le contrôle de la qualité des produits fabriqués à toutes les étapes de leur élaboration. Les maîtres-mots sont de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché.

Pour ce faire, les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF (ou cGMP pour current Good Manufacturing Practices) des médicaments constituent le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont toujours fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, telle qu'exigée par l'autorisation de mise sur le marché.

La commercialisation d’un médicament est en effet effectuée par un laboratoire pharmaceutique après délivrance par les Autorités de santé d’une autorisation de mise sur le marché (MA : Marketing Authorisation), dont le laboratoire devient le détenteur (MaH : Marketing Authorisation Holder).

Cette MA fait l’objet d’un cadre réglementaire et procédural très strict qui garantit la protection des patients pour aboutir à l’autorisation explicite des Autorités de santé sous la forme d’une ‘application’. Elle peut cependant être transférée par l’attribution d’une licence à un laboratoire pharmaceutique tiers (‘exploitant’), tout comme le façonnage de l’API avec ses excipients peut être déléguée par la personne qualifiée du MaH à un laboratoire pharmaceutique ‘façonnier’, détenteur d’une autorisation de fabrication.

L’API est la substance qui va agir sur l’organisme. Sa conception, sa fabrication et son analyse doivent répondre également aux BPF et ces activités doivent être documentées sous forme d’un dossier maître de la substance active ou Master File (ASMF en Europe, DMF aux U.S.A). Ce dossier peut prendre d’autres formes administratives. Ces informations concernant la chimie, la fabrication et le contrôle de l’API (CMC information), spécifiques d’un fabricant, viennent abonder la demande de mise sur le marché du médicament dans un format technique commun (CTD). Ces informations CTD relatives à l’API font tout autant référence aux matières, aux installations et équipements, au personnel, et leurs environnements, qu’aux méthodes et au système de maîtrise de la qualité dans la fabrication, la transformation, l’emballage et le stockage de l’API.

Le dossier confidentiel d’une substances active à usage pharmaceutique, correspondant à la procédure "Active Substance Master file - ASMF" (selon la réglementation européenne CHMP/QWP/227/02) ou à la procédure ‘Drug Master File - DMF’ de type II (selon la réglementation américaine 21CFR314.420), est déposé par le producteur de cette substance active dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une variation d'autorisation de mise sur le marché du MaH. Le détenteur du master file délivre au MaH une « lettre d’accès », en réalité il s’agit d’une autorisation donnée aux autorités de pouvoir se référer et de passer en revue le master file en support à une demande de MA.

Le médicament contenant le ou les API(s) n’est pas un produit comme les autres en particulier parce que le patient qui le prend ne l’a pas choisi et n’en a pas d’autre maîtrise que les garanties que les réglementations occidentales imposent en terme de qualité de l’API au détenteur du Master File de l’API (ASMF ou DMF Holder) et en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité du médicament qui sont imposées, elles, au MaH.

Pour le compte de laboratoires pharmaceutiques Seratec réalise et enregistre des dossiers de principes actifs pharmaceutiques auprès des agences du médicament : américaine (la FDA : U.S. Food and Drug Administration) et européenne (l'EMA : European Medicines Agency) et plus récemment sur les marché Asiatiques.

Seratec assure également la production BPF des APIs dont nous détenons le master file, essentiellement dans le contexte de marchés de niche.