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Les offres d'emploi

Chargé d’Affaires Réglementaires

Missions

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des Active Substance Master Files (ASMFs) selon la procédure European Drug Master File (EDMF), ou des dossiers DMF (type II) auprès de la US-FDA, dans le respect des réglementations. Pour cela, vous serez amené à :

  • apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, ventes...), pour répondre aux demandes d'expertise ou de documentation,
  • proposer des stratégies réglementaires et coordonner la constitution des dossiers ASMF ou DMF, et, si nécessaire, participer à la rédaction des sections en support avec les services,
  • rédiger des dossiers de variation, ou de réponse aux questions des autorités de santé européennes et internationales, et recueillir les compléments nécessaires pour les principes actifs pharmaceutiques,
  • participer au maintien de la veille réglementaire et normative, nationale et internationale, pour la planification des activités des affaires réglementaires
  • gérer les DMFs et ASMF auprès des administrations et de la clientèle
Type de contrat : CDD/CDI Localisation : Courville sur Eure

Qui êtes-vous ?

De formation scientifique, vous avez acquis une expérience significative dans l’univers pharmaceutique au cours de laquelle vous avez pu aborder la gestion de documents pharmaceutiques

Vous êtes Pharmacien ou détenteur d’un Master Affaires réglementaires, et vous possédez une expérience de 2-3 ans en affaires réglementaires.

Qualités de communication, sens de l’organisation, autonomie et rigueur seront des atouts majeurs pour réussir dans cette fonction.

Un niveau d’anglais courant (oral et écrit) est nécessaire pour ce poste.

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Technicien Assurance Qualité

Missions

Mettre en œuvre le système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...) dans les activités de fabrication de principes actifs pharmaceutiques. Pour cela, vous serez amené à :

  • coordonner l'élaboration des outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, support d'information)
  • rédiger des procédures qualité
  • contrôler l'application des procédures et la réglementation en matière de qualité
  • participer aux audits qualité des systèmes (fournisseurs/sous-traitants, installation...)
  • organiser et planifier les audits qualité en fonction des différents services concernés
  • suivre la mise en œuvre des actions qualité, préventives ou correctives
  • contrôler et exploiter les audits qualité
  • contrôler des indicateurs du tableau de bord qualité
  • proposer des améliorations de la gestion qualité et actualiser les systèmes et outils qualité
  • sensibiliser et former les services
  • répondre aux questions internes et externes concernant la qualité
Type de contrat : CDD/CDI Localisation : Courville sur Eure

Qui êtes-vous ?

De formation Scientifique Bac + 2/ + 3 vous avez une première expérience significative en production ou qualité, idéalement dans le secteur de la fabrication des principes actifs.

Vous êtes autonome et rigoureux et avez un bon relationnel.

Un niveau d’anglais courant (oral et écrit) est un atout pour ce poste.

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Chef d’équipe de production

Missions

Placé sous l’autorité du responsable de production, votre rôle consistera à assurer le management opérationnel d’une équipe de production et la conduite des installations chimiques. Pour cela, vos missions seront réparties selon les axes suivants :

  • coordination opérationnelle de l’équipe (3 à 4 opérateurs)
  • support sur la conduite des installations
  • gestion des stocks
  • garant du respect de la qualité, de la sécurité, et de la bonne application des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • assurer le respect de la performance du site en terme de coûts / qualité / délais
Type de contrat : CDD/CDI Localisation : Courville sur Eure

Qui êtes-vous ?

De formation Bac+2 Génie des procédés - Génie chimique ou Chimie, vous justifiez d’une expérience significative (minimum 2 ans) à un poste similaire en tant que chef d’équipe au sein d’une unité de fabrication de produits chimiques.

Le candidat sera reconnu pour ses capacités ses capacités managériales et relationnelles.

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