Story 3

API Express

" Comment parvenir à produire un API pour un générique de niche dans un délai extrêmement serré ? "

Sarah Couturier Alanvert, Directrice R&D Le défi

" Sur le marché des génériques, le premier arrivé prend une longueur d’avance. "

Frédéric Marin, Responsable business development Le déclic

" Atteindre l’excellence en un temps record et en honorant nos obligations réglementaires… C’est le cœur de notre métier. "

Patricia Picoux, Responsable scale-up La clé du succès

" Pour accomplir cette mission, nous avons dû nous montrer plus réactifs que jamais ! "

Julie Sébillot, Technicienne qualité

La mission

« Nous sommes des spécialistes reconnus pour la fabrication d’actifs complexes sur de faibles volumes. Un nouveau client nous a ainsi confié la fabrication d’un API destiné à un médicament générique qu’il souhaitait lancer sur le marché américain. Nous avons l’habitude de répondre à ce type de demande, mais ce client avait une très forte exigence de rapidité. »

« En effet, lors de la mise sur le marché d’un nouveau générique aux Etats-Unis, le premier a une exclusivité de 6 mois et restera toujours l’acteur principal du marché. Il était donc essentiel d’aller vite et d’être exhaustif dès le premier dépôt. »

Sarah Couturier Alanvert, Directrice R&D

Le défi

« Le point de départ de notre travail a été la monographie fournie par notre client, dans laquelle était spécifiée la molécule que nous devions fabriquer. Les normes de qualité définies par ce type d’ouvrage réglementaire sont des minima : nos exigences propres nous poussent à aller plus loin et ce dès le départ du projet. »

« Nous devions donc rapidement mettre au point une voie de synthèse de l’actif et des méthodes de contrôle qui nous permettent d’atteindre nos critères d’excellence, mais aussi une productivité acceptable. Pendant toute cette phase de recherche, nous avons été en échange constant avec notre client, qui avançait de son côté sur le développement du médicament. »

Frédéric Marin, Responsable business development

Le déclic

« La recherche d’une voie de synthèse pour la production d’un actif est un processus extrêmement minutieux. Première étape : définir la voie de synthèse la plus pertinente. Pour cela, nous faisons appel à toutes nos ressources (connaissances, analyses, bibliographies…) et nous menons des essais pas à pas jusqu’à réussir à isoler le produit. »

« Vient alors la seconde étape, la plus importante : retravailler encore et encore nos procédés pour affiner nos paramètres et ainsi améliorer la qualité, jusqu’à atteindre les standards élevés qui nous sont imposés par la réglementation et par nos propres exigences. Le choix des fournisseurs pour les matières que nous utilisons est également déterminant : chacun a sa méthode de production et des caractéristiques différentes qu’il nous faut qualifier. Pour avancer vers l’excellence, aucun paramètre ne peut être négligé ! »

Patricia Picoux, Responsable scale-up

La clé du succès

« Ce projet est toujours en cours et de nombreux mois sont nécessaires pour produire une molécule aussi complexe. La course n’est pas terminée, mais nous sommes en bonne position ! »

« Notre grande force sur ce dossier est notre réactivité : nous avons toutes les compétences en interne et nous pouvons nous adapter très rapidement, nous remettre en question après chaque essai pour avancer un peu plus vers un mode de production optimal de l’API. Nous nous dépassons chaque jour et nous avons bon espoir d’arriver les premiers pour parvenir au succès de notre client. »

Julie Sébillot, Technicienne qualité

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