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Renaissance d'un HAPI

" Comment fournir rapidement un HAPI pour éviter une rupture d'approvisionnement sur le marché européen ? "

Antoine Réveilleau, Président Le défi

" Livrer l'HAPI en 3 mois ? Nous n'étions pas sûrs que c'était possible, et pourtant nous l'avons fait ! "

Sarah CouturierAlanvert, Directrice R&D Le déclic

" Des vies humaines étaient en jeu...
On s'est tous dépassés et les patients ont pu recevoir leur traitement à temps. "

Sonia Gebczynski, Directrice du laboratoire de contrôle qualité La clé du succès

" Changer nos habitudes, nous remettre en question et aller toujours plus loin dans l'excellence...
C'est notre quotidien ! "

Patricia Bataille Leconte, Directrice des opérations

La mission

« Nous avons été contactés par un laboratoire français qui venait de faire l'acquisition de la licence d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament auprès d'un grand groupe pharmaceutique. Leur problème : ils ne parvenaient pas à trouver un producteur de confiance pour la substance active du médicament, et les stocks s'amenuisaient...
Ils étaient au bord de la rupture d'approvisionnement. »

« C'était un challenge de taille pour nous, car nous pouvions pas utiliser la méthode de production développée par le fabricant historique de cet actif : nous avons fait des essais, mais elle n'était pas adaptable à notre équipement ni à nos précédés.
Nous avons dû y renoncer. La mission était d'autant plus complexe qu'il s'agissait d'un HAPI, une substance hautement active particulièrement délicate à manipuler.

Tout était à réinventer ! Nous adorons ce genre de défi, qui stimule notre créativité et nous permet de monter en compétences. »

Antoine Réveilleau, Président

Le défi

« Cette mission était un vrai challenge à plusieurs niveaux.
Nous devions mettre au point une nouvelle voie de synthèse dans des délais très courts, tout en produisant la documentation réglementaire obligatoire, extrêmement exigeante sur un projet comme celui-ci. »

« Nous devions impérativement trouver un procédé original qui nous permette d'atteindre un haut niveau de qualité, pour répondre aux exigences de notre client mais aussi des autorités. Et ce, en gérant les spécialités inhérentes à la manipulation d'une substance hautement active : le processus de production présentait un niveau de risque, 3 pour l'installation comme pour les opérateurs. Enfin, il y avait des enjeux vitaux pour les patients et il fallait donc vraiment aller vite : le côté humain était très motivant »

Sarah CouturierAlanvert, Directrice R&D

Le déclic

« Nous avons eu l’accord de notre client pour développer une nouvelle voie de synthèse, mais nous devions aussi obtenir celui des autorités dans un délai très court. Heureusement, tout le monde était conscient de l'urgence et nous partagions une forte volonté d'avancer rapidement ! »

« L’Agence du médicament nous a accordé l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de manière exceptionnellement rapide. Avec une condition impérative : notre produit devrait présenter une qualité similaire ou supérieure à celui du marché, notamment concernant les impuretés. L’essentiel restait à faire : développer un nouveau procédé de fabrication qui réponde à ces exigences. Nous avons mené de multiples expérimentations, et nous sommes parvenus à mettre au point une nouvelle voie de synthèse satisfaisante.
Parallèlement, nous avons procédé à l’analyse des risques : nous avons envisagé différents scénario de défaillances, pour en déterminer les causes et en évaluer les conséquences. Suite à cette analyse, nous avons mis en place de nouvelles procédures de protection avec un niveau d’exigence plus élevé que d’habitude, pour ramener les risques à un niveau acceptable. Cela nous a demandé une grande capacité d’adaptation, ainsi que des investissements importants. »

Sonia Gebczynski, Directrice du laboratoire de contrôle qualité

La clé du succès

« En 3 mois, nous sommes parvenus à livrer un principe actif de qualité et à mettre un premier lot à la disposition de notre client, qui a pu ainsi produire le médicament à temps. La rupture a été évitée : mission accomplie ! »

« Pour ce projet, la clé du succès a été notre approche structurée. Nous avons travaillé de façon méthodique, et nous avons dimensionné nos actions en fonction de nos ressources. La forte expertise de nos équipes et l’exigence constante de qualité à laquelle nous sommes soumis nous permettent de relever ce genre de défi. Nous avons aussi pu compter sur un investissement personnel constant de toute l’équipe. Au final, le client était très satisfait :
c’est l’essentiel à nos yeux. Aujourd’hui, nous fabriquons encore cet API, et nous sommes dans une démarche d’amélioration continue : nous sommes toujours en quête d’une qualité plus haute, et nous améliorons le produit lot après lot.
L’excellence est une quête permanente qui nous pousse chaque jour à donner le meilleur de nous-mêmes ! »

Patricia Bataille Leconte, Directrice des opérations

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