Toute modification apportée dans un processus ou un procédé doit être formalisée et maîtrisée pour identifier, examiner et approuver son incidence sur la qualité. La planification, la mise en œuvre, et l’évaluation de cette modification se fait par un système structuré de gestion et de suivi des changements (change control management), un des 4 éléments clés d’un système qualité pharmaceutique. Une modification est ainsi volontaire et planifiée, et destinée à devenir permanente si sa gestion et son suivi en donne une garantie de maîtrise.

Parce qu’entrepris de manière coordonnée, efficace et opportune, le système de gestion des changements chez Seratec, comme processus de contrôle du cycle de vie des changements, permet d’asseoir l’amélioration continue de notre système qualité. L’innovation, la quête d’excellence, la surveillance continue de nos procédés et processus, les revues qualité produits (PQR : Product Quality Review) et les CAPA, sont les moteurs de ces modifications. Nous maîtrisons les différentes exigences dans les processus de gestions de changements et nous nous assurons du haut niveau de garanties quant à l’absence de conséquence inattendue du fait du changement.

Nos changements sont en effet gérés suivant une analyse formelle du risque permettant de statuer sur le niveau d’effort requis. De la même façon, les changements proposés sont évalués et tracés en fonction des engagements et exigences réglementaires, en prenant compte les informations acquises de l’expérience du produit, idéalement de son espace de conception et en appliquant l’analyse du risque qualité. En toute situation nous faisons ainsi appel à notre équipe multidisciplinaire d’experts pour évaluer le changement proposé et, une fois la modification mise en œuvre, nous évaluons l’impact de ce changement dès son implémentation.

Il s’agit d’une stratégie permanente de maîtrise afin d’assurer des niveaux les plus hauts de qualité, de sécurité et d’efficacité de nos principes actifs pharmaceutiques. Cette démarche s’initie en amont dans leur conception, se perpétue dans la surveillance, l’action et la réaction, et l’innovation, dans toutes les étapes et processus du cycle de vie du produit. Elle doit conduire à une certaine flexibilité réglementaire.