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Un système qualité pharmaceutique (PQS) est un système de management pour diriger et contrôler une entreprise pharmaceutique en matière de qualité.
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Cette définition de l’ICH Q10 est basée sur la définition de la famille des normes ISO 9000, avec pour premier objectif de garantir la qualité et l’efficacité du médicament, et la sécurité des patients, tout en améliorant le niveau de qualité global et la performance de l’entreprise. Le système de management repose sur l’établissement préalable, sur tout le cycle de vie du produit pharmaceutique, d’une stratégie qualité pour atteindre ces objectifs (voir Responsabilités de la direction...).

Le système qualité est le sixième système central au service d’un API qui crée les fondations et ordonne les cinq autres systèmes centrés sur la production pharmaceutique (voir 6 systemes...). Ces 6 systèmes au total, dans leurs définitions et leur intercorrélation, constituent le PQS. Ils interagissent entre eux, dépendent les uns des autres parce qu’ils doivent travailler ensemble pour garantir un produit de qualité. Avec cette approche système moderne, le PQS peut mettre en œuvre l’amélioration continue et centrer les efforts par la gestion du risque qualité.

La prise de risque est un élément important dans l’activité des entrepreneurs et de leur entreprise, en particulier pour leur profitabilité. Dans l’industrie pharmaceutique, la prise de risque est limitée par un principe de précaution, celle de la sécurité du patient. Cette industrie est également fortement réglementée, avec au premier plan les bonnes pratiques de fabrication qui organisent les exigences. Un système qualité pharmaceutique s’appuie sur ces considérations mêlant innovation et réglementation pour élaborer d’une façon robuste et performante les moyens de réduire le risque qualité et donc d’améliorer la qualité du produit pharmaceutique.

Concrètement le PQS est constitué selon l’ICH Q10 de 4 éléments qu’il est utile d’appliquer de façon cohérente et proportionnée au cycle de vie :

- un système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit ; Destiné à en démontrer la maîtrise et à identifier les points pouvant être sources d’améliorations ;

- un système d’actions préventives et correctrices (CAPA); Déclenché par la multitude d’indicateurs qualité et la surveillance des tendances afin de déterminer les causes racines ;

- un système de gestion des changements ; Les modifications quelles qu’en soient leurs origines (surveillance, CAPA, améliorations..) est le moteur de l’innovation. L’établissement de la qualité par la conception est un facteur de flexibilité réglementaire vis à vis des changements ;

- une revue de direction sur la performance du procédé et la qualité du produit ; La surveillance et les processus supports sont des outils d’évaluation de la pertinence du système et de son efficacité.

Ces éléments permettent de gérer le PQS et sont sources de l’amélioration continue du produit et des services.