Création de Seratec (SERum TEChnologies) par Pierre Réveilleau à Epinay-sur-Seine.
SARL familiale spécialisée dans la biologie médicale et la biotechnologie, Seratec exploite le laboratoire de recherche et l’atelier de fabrication des Laboratoires Eurobio.
Seratec exerce son savoir-faire en chimie organique fine dans les domaines du diagnostic médical et de la biochimie, fabricant des réactifs pour la recherche et synthétisant des produits pour le dosage de composés d'intérêt biologique.

Afin d'étoffer son catalogue, l’équipe de Seratec poursuit le développement de nouvelles entités chimiques à visée thérapeutique pour le compte de laboratoires publics ou privés.

La scission avec Eurobio a lieu en 1992, avec l'arrivée chez Seratec d’un Pharmacien, Antoine Réveilleau, fils du fondateur, en tant que directeur scientifique, et, dès 1994, d’un Docteur en chimie, Jacek Ropenga, en tant que directeur du laboratoire de synthèse organique.

Afin de répondre à la demande d'une clientèle pharmaceutique internationale, cette équipe décide d'investir près de 4 Ms d'€ dans une unité de production conforme aux normes qualité américaines, considérées comme les plus strictes, les cGMP. Après deux années de conception avec une société d’ingénierie, les travaux débutent sur le futur site de Courville-sur-Eure.

L’inauguration a lieu en 2003, immédiatement suivie par une inspection de la Food & Drug Administration (PAI), qui débouche sur l’acceptabilité du site au référentiel cGMP, indispensable pour vendre des principes actifs sur le territoire nord-américain.

Victime de son succès responsable de troubles organisationnels dans le passage difficile d’une structure artisanale à une entité industrielle, Seratec est assignée au tribunal de commerce pour un conflit prud’homal et se voit suspendre sa gestion commerciale. Dans le même temps, Seratec négocie aux US son modèle d’excellence dans la fabrication de principes actifs auprès de multinationales cotées. Son modèle d’entreprise innovante intégrant ses activités de chimie à l’enregistrement (CMC) de principes actifs rares et ou orphelins auprès des autorités de santé trouve alors son succès dans la conclusion de contrats lui assurant un nouveau départ.

Seratec engage sa restructuration en réorganisant ses équipes et en affectant leurs activités sous la direction de managers expérimentés qui rejoignent le duo dirigeant.
Dans le même temps, Seratec poursuit sa stratégie de repositionnement en multipliant les enregistrements de dossiers de principes actifs issus de son catalogue. Seratec assoit ses ambitions d’entreprise innovante par la mise en place d’outils informatisés de gestion collaborative des projets (intranet) et d’un outil de gestion documentaire avec ses clients (extranet).
C’est également en 2007 que l’agence française du médicament procède à la première inspection européenne de Seratec, conduisant à l’obtention par l’entreprise de ses trois premiers certificats de conformité aux bonnes pratiques (BPF). Deux ans plus tard une nouvelle inspection par la US-FDA vient signer l’autorisation de 2 nouveaux actifs sur le marché américain.

Seratec détient depuis cette période plus de 12 dossiers de principes actifs soumis et acceptés par les autorités de santé occidentales, comprenant une procédure centralisée et un sNDA, ainsi que 17 certificats de conformité aux BPF.
Forte de son équipe, le système qualité pharmaceutique de Seratec est étoffé de l’expérience de ses collaborateurs et des nombreux audits de ses clients. Par ailleurs dans sa nouvelle politique digitale, Seratec prend à cœur la conformité des systèmes informatisés BPF tels que la gestion électronique des documents qualité et la gestion électronique de nos processus. Sont mis en œuvre également l’analyse systématique du risque qualité et une approche proactive à tous les processus de l’entreprise.

Après plusieurs années de formation, Seratec ambitionne la mise en place des outils GMP pour le 21ème siècle où apparaît en clé de voûte la synthèse de la compréhension du produit et du procédé, et de leurs variabilités, dans le nouveau paradigme pharmaceutique. Nos ambitions couvrent l’implémentation d’outils de la qualité totale dans une approche améliorée. Elles trouvent un écho à notre démarche d’excellence dans l’entreprise, dans laquelle sont organisés les nouveaux concepts du développement et de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la validation des procédés, la maîtrise statistique des processus, l’intégration du système qualité pharmaceutique... pour n’en citer que quelques-unes.

We have been manufacturing for half a century, working tirelessly to always find the best solutions to our customers’ needs. Creating active pharmaceutical ingredients that are our best presentation card. The perfect ambassadors of our commitment to excellence and human health. We are what we do: APIs at the service of people.