Glossaire

  • Analyse de risque

    ICH Q9: L'estimation du risque associé aux dangers identifiés.

    Traduction : Risk analysis

  • Appréciation du risque

    ICH Q9: Processus systématique d'organisation de l'information pour appuyer une décision dans le cadre d'une gestion du risque. Il consiste en l'identification des dangers, à l'analyse et à l'évaluation des risques associés à l'exposition à ces dangers.

    Traduction : Risk assessment

  • Alternative processes

    FDA GFI-169: Two or more manufacturing processes described in an application that can be used to prepare the same intermediate or drug substance.

  • Adventitious agents

    FDA GFI-169: For the purpose of this guidance, pathogenic viruses and non-viral agents (e.g., transmissible spongiform encephalopathy agents, pathogenic bacteria, mycoplasma) in plants, animals, or cells or any materials derived therefrom, used in the manufacture of human drug substances or products.

    Synonymes : Transmissible spongiform encephalopathy, Non-viral agents, Pathogenic virus, Pathogenic bacteria, Mycoplasma

  • Adjuvants de procédé

    ICH Q7: Matière à l'exclusion des solvants utilisée comme une aide dans la fabrication d'un intermédiaire ou API mais qui ne participe pas elle-même à une réaction chimique ou biologique (par exemple adjuvant de filtration charbon actif...).

    Traduction : Process aids

  • Articles de conditionnement

    ICH Q7: Tout matériel prévu pour protéger un intermédiaire ou un API pendant le stockage et le transport.

    Traduction : Packaging material

  • Assurance qualité

    ICH Q7: Ensemble des dispositions organisées prises en vue de s'assurer que tous les APIs sont de la qualité exigée pour l'usage qui en est prévu et pour s'assurer que des systèmes qualité sont en place.

    Traduction : QA Synonymes : AQ

  • Auxiliary materials

    FDA GFI-169: Substances (e.g., charcoal, filter aid) used during the manufacturing process of a drug substance that are not normally considered to be starting materials, intermediates, reagents, solvents, catalysts, or diluents.

    Synonymes : Charcoal, Filter aid

  • Attribut qualité critique

    ICHQ8 (R2): Une propriété ou une caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique, qui doit être dans une limite, une gamme ou une distribution appropriée, pour assurer la qualité du produit désiré.

    Référencé dans ICH Q11

    Traduction : Critical quality attribute Synonymes : CQA

  • Acceptation du risque

    ICH Q9: La décision d'accepter les risques [Guide ISO 73].

    Traduction : Risk Acceptance