Qualification

ICH Q3A(R2): Collecte et évaluation de données établissant l'innocuité biologique d'une impureté donnée ou d'un certain profil d'impuretés à la (aux) concentration(s) spécifiée(s).

ICH Q7: Action de prouver et de documenter que l'équipement ou les systèmes secondaires sont correctement installés, fonctionnent correctement et conduisent réellement aux résultats prévus. La qualification fait partie de la validation mais les seules étapes de qualification ne constituent pas  en elles-mêmes la validation du procédé.

Qualité

ICH Q9: Degré de conformité aux exigences d'un ensemble de propriétés intrinsèques d'un produit, processus ou système. En ce qui concerne la qualité des substances actives et des médicaments, voir la définition spécifique ICH Q6A.

ICH Q6A: Aptitude, soit de la substance active, soit d'un médicament, à son utilisation. Ce terme comprend des attributs tels que l'identité, la pureté et la teneur.

Quality by Design

ICH Q8(R2): Approche systématique du développement, qui commence avec des objectifs définis et qui met l'accent sur la compréhension des produits et des processus et sur les paramétres du procédé, fondée sur des principes scientifiques et la gestion des risques qualité.

Quality risk management

ICH Q9 : Le processus systématique pour l'évaluation, la maîtrise, la communication et la revue des risques pour la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.

Référencé dans ICH Q11.

Quality Target Product Profile

ICH Q8 : (QTPP) Un résumé prospectif des caractéristiques qualité d'un médicament, en tenant compte de sa sécurité et son efficacité, qui seront idéalement atteintes afin de garantir la qualité désirée.

Référencé dans ICH Q11.

Quality Unit(s)

ICH Q7: Département(s) Qualité = Unité organisationnelle indépendante de la production qui assume les responsabilités d'assurance qualité et de contrôle qualité. Ceci peut se réaliser sous forme d'unités séparées de QA et de QC, ou encore d'un seul individu ou groupe selon la taille et la structure du fabricant.

Quarantaine

ICH Q7: Statut des matières isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces dans l'attente d'une décision sur leur approbation ou refus.