L'EXCELLENCE SUR TOUTE LA LIGNE.
Seratec exploite une usine dans un environnement de haute qualité, déclarée acceptable par la FDA dès 2003 et par l’ANSM (Agence Française pour l’Europe) en 2007 :
Chaque site de fabrication doit obtenir une autorisation de fabrication avant tout engagement des activités. Il est alors soumis à l'inspection périodique et rigoureuse des services de santé internationaux. Si les produits sont enregistrés aux USA, il s’agit de l’instance la plus stricte au niveau mondial, la Food and Drug Administration (FDA). Si les produits sont commercialisés en Europe, l'agence européenne de médicaments (EMA) est représentée en France par L'ANSM, l'une des agences la plus rigoureuse de la communauté. En France, une obligation d’une Demande d’autorisation et d’une déclaration des activités de fabrication des substances actives est requise conformément aux articles L. et R. 5138 du code de la santé publique (CSP).
À ceci s'ajoute une obligation d'inspection GMP pré ou post approbation, de sorte que si les autorités estiment que la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits fabriqués sont compromises, l’autorisation est retirée et la fabrication est immédiatement arrêtée. Cette facilité d'inspection est également ouverte à nos Clients de l'industrie pharmaceutique.
La conception des installations est ainsi une étape clef dans l’obtention d’une autorisation (inspection pré-approbation, conformité des installations et certificats GMP). La mise en route de l’usine s’opère après vérification de la conformité de sa réalisation aux critères de conception (étapes de qualification de l’usine). Le contrôle de la conformité des installations à l’usage qui en est prévu s’applique ensuite aux produits fabriqués (étapes de validation des procédés de fabrication des produits qualifiés).
La conformité d’une installation prend naissance dès sa conception, et n’est pas limitée à son fonctionnement. Sa vérification comporte des processus et points critiques qui vont de la conception de l’installation à sa mise en route.
Ces longs et rigoureux travaux : éléments d’ingénierie de l’installation, qualifications des équipements et systèmes pour l’approbation de l’installation, et, d’autre part, qualification du principe actif et validations des procédés et des méthodes pour la documentation chimique et pharmaceutique de l'API, sont exigés pour qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament final soit valablement vouée au succès. Tout savoir sur la vie d’un API.
L’usine Seratec de fabrication de principes actifs pharmaceutique comporte à l’heure actuelle trois ateliers :
Production (avec des capacités de 200 litres à 1 m3)
Pilote (100 à 200 litres)
Kg Lab (60 à 100 litres)
D’autres ateliers sont en cours de conception avec notre ingénierie.
Chacun de ces ateliers possède :
- Une salle de séchage dédiée sous atmosphère contrôlée (classe C)
- Des utilités dédiées contiguës
De sorte que nos ateliers possèdent un flux matière, un flux personnel et un flux équipement.
La prise en compte des exigences légales et réglementaire, l’analyse des flux et les procédés de ségrégation dans la conception de nos ateliers ont permis d’élaborer des concepts modernes anticipant les exigences de la chimie pharmaceutique.
L’ensemble de l’usine travaille par ailleurs selon les règles internationales en matière de protection de l’environnement. Des analyses d’impact environnemental sont menées pour chacun de nos principes actifs fabriqués et matières transformées.
La conception de nos installations a analysé puis anticipé systématiquement les exigences en termes d’environnement, sécurité, et mesures de sauvegarde nécessaires à l’amélioration continue de nos installations comme gage de garantie de nos ateliers : pour nos clients, pour les patients, pour les autorités et pour notre personnel.